一、適用范圍

　　本指南適用于本市各區縣市場監督管理局為轄區內體外診斷試劑生產企業的第二、三類體外診斷試劑開展注冊檢驗抽樣。

　　二、服務依據

　　1、國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》

　　2、國家食品藥品監督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　3、關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）

　　三、承辦部門

　　上海市各區縣市場監督管理局（辦理地點、工作時間、聯系電話以各區縣市場監督管理局公布為準）

　　四、抽樣流程

　　1、請企業向生產地所屬區縣市場監督管理局提出第二、三類體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的需求。

　　2、請企業在“表格下載”頁面中下載“附件1、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣申請表”，以及“附件2、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣單”，分別按表格下方的注意事項填寫完成并打?。ǜ郊?一份，附件2一式三份），均加蓋企業公章。

　　3、請企業將已蓋章的上述資料紙質文檔遞交至上海市各區縣市場監督管理局業務受理部門（辦理地點、工作時間、聯系電話以各區縣市場監督管理局公布為準）。

　　4、各區縣市場監督管理局自接收資料之后15個工作日內通知企業抽樣時間。

　　5、申請抽樣的體外診斷試劑樣品必須是企業自行生產的（根據5號令第十條，按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑除外，其樣品可以委托其他具有相應生產范圍的醫療器械生產企業生產。是否屬于創新產品由國家總局創新醫療器械審查辦公室最終審查決定）。

　　6、請企業準備以下資料，在抽樣時出示給各區縣市場監督管理局派出的抽樣人員，其中真實性承諾書需要交予抽樣人員歸檔：

　　1）真實性承諾書，承諾企業已按照相應的產品技術要求和醫療器械質量管理體系的相關要求自行生產送檢樣品，并按照相應的產品技術要求完成了擬送檢樣品的全性能自測報告；承諾企業留存生產樣品的主要原材料采購記錄（采購發票、供方質保書、采購證明等）、樣品的生產記錄備查。

　　2）擬送檢樣品全性能自測報告。

　　7、抽樣人員需根據企業遞交的“附件1、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣申請表”、“附件2、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣單”，核對相關信息后開展抽樣工作。

　　注：根據《上海市食品藥品監督管理局關于發布“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南”的通知》（滬食藥監械注〔2015〕393號）“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南”自2015年7月1日起施行。