一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試劑延續注冊的申請與辦理。

二、事項名稱：

上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申請

三、辦理依據

1、  國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》

2、  國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監督管理總局令第6號《醫療器械說明書和標簽管理規定》

5、  關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2014年第23號）

6、  關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）

9、  關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）

13、 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年第17號）

14、 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）

15、 關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）

16、 關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕208號）

17、 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）

四、辦理機構

上海市食品藥品監督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請延續注冊的產品類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。

2、  注冊申請人持有企業營業執照和組織機構代碼證。

3、  辦理體外診斷試劑延續注冊申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

4、  申報資料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規的規定條件。

5、  上海市食品藥品監督管理局根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其申請第二類體外診斷試劑延續注冊的申報資料進行系統評價，以決定是否同意其延續注冊申請。對準予延續注冊的體外診斷試劑，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類體外診斷試劑延續注冊”進行填報和打?。?；

2、  證明性文件；

3、  關于產品沒有變化的聲明；

4、  原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

5、  注冊證有效期內產品分析報告；

6、  產品檢驗報告（如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告；如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告）；

7、  符合性聲明及自我保證聲明；

8、  產品技術要求紙質文檔一式兩份及Word文檔、以及產品說明書紙質文檔一式兩份和Word文檔（如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當依據注冊變更文件內容修改）；

9、  企業認為需要申報的其他文件資料；

2014年10月1日前已獲準注冊的第二類體外診斷試劑，申請延續注冊時還應當提交如下資料：

10、 原注冊產品標準原件；

11、 產品技術要求紙質文檔一式兩份及Word文檔；

12、 產品技術要求與原注冊產品標準的比對說明；

13、 標簽樣稿；

14、 產品說明書紙質文檔一式兩份及Word文檔；

15、 說明書和標簽新舊版本的更改情況對比說明。

?  未注明資料文檔類型的，統一為紙質文檔。

?  Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

?  對于標注“△”的申報資料，有括號中所屬情形的應予提交。

?  上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求。

七、審批期限

1、 受理（資料形式審查）5個工作日

2、 技術審評60個工作日

3、 行政審批20個工作日

4、 核發批件10個工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫療器械注冊證》，有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯系電話：021-63356600轉6001/6003

2、 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自貿區分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿區管委會綜合服務大廳

接收時間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯系電話：021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉6001/6003

2、 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自貿區分中心

地址：上海市基隆路9號自貿區管委會綜合服務大廳

電話：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報受理中心

電話：12331/962727

十二、決定公開

醫療器械注冊證信息在上海市食品藥品監督管理局政務網站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務欄目公示。