一：許可事項名稱：

　　醫療器械說明書變更

二、許可事項的法律依據：

　　1. 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

　　2.《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

三、許可數量及方式

　　無數量限制

四、許可條件:

　　1. 廣東省食品藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證，注冊證在有效期內。

　　2. 已注冊的醫療器械未發生注冊變更的，說明書內容發生變化。

五、申請資料目錄及說明：

　　材料1、醫療器械說明書變更申請表：醫療器械說明書變更申請表是重要資料之一，要求表中各項內容填寫準確，法定代表人簽字，加蓋企業公章，不得涂改。
　　材料2、資格證明文件：注冊人營業執照副本、組織機構代碼證和生產企業許可證副本的復印件，并加蓋企業公章。

　　材料3、醫療器械說明書變更情況對比說明：詳細說明變更情況，必要時提交支持資料。

　　材料4、已核發的產品技術要求復印件、變更前、后醫療器械說明書。

　　材料5、所提交資料真實性的自我保證聲明：包括所提交材料真實有效的承諾，并加蓋企業公章。
六、申請材料一般要求

　　在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫療器械說明書變更》的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

　　1. 申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打??；

　　2. 每項文件均應加蓋企業公章；

　　3. 按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　　4. 用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”

　　5. 辦理醫療器械說明書變更事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

六、申請地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

　　申請時間：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不對外辦公)

七、辦理程序

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。

八、申請表格及文件下載：

1  醫療器械說明書變更申請表

2. 檔案袋封面格式

格慧泰福醫療器械注冊代理服務

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助

五、其他服務

（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床試驗
（3）境外、境內醫療器械注冊
（4）境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內體外診斷試劑注冊

（6）醫療器械FDA510（K）注冊
（7）醫療器械歐盟CE認證

（8）醫療器械ISO13485認證