一、行政許可項目名稱：

《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》延續

二、行政許可內容

延續注冊受理及審批

三、設定行政許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

　　2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

四、行政許可數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

（一）原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。

（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

（三）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定。

（四）有下列情形之一的，不予延續注冊：

1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

2.體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

3.對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

六、申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關于產品沒有變化的聲明

（四）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期內產品質量分析報告

（六）產品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

七、申請材料要求

（一）總體要求

1.網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續注冊的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

2.格式及其他要求

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打??；

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

（3）每項文件均應加蓋企業公章；

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；

（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

（6）辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

（二）申請材料具體要求

1.申請表

2.證明性文件

注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件；

3.關于產品沒有變化的聲明

注冊人提供產品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業標準發布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.注冊證有效期內產品分析報告

（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。

（4）產品監督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6.產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

（2）2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標準原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。

八、申請表格及文件下載

1、申請表.doc

2、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

4、授權委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、體外診斷試劑說明書編寫指導原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則.docx

12、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

　　通知.doc

13、檔案袋封面格式

九、行政許可申請受理機關

廣東省食品藥品監督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時限

自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構，60個工作日內完成技術審評工作，技術審評結束后20個工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。

專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

十三、行政許可證件及有效期限

　　《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》，有效期：5年

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構

　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助

五、其他服務

（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床試驗
（3）境外、境內醫療器械注冊
（4）境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內體外診斷試劑注冊

（6）醫療器械FDA510（K）注冊
（7）醫療器械歐盟CE認證

（8）醫療器械ISO13485認證