| 1、醫療器械相關標準目錄 |
限于信息來源，該表收集匯總了與醫療器械相關的部分標準目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。 |
| 2、醫療器械相關標準目錄 |
限于信息來源，該表收集匯總了與醫療器械相關的部分標準目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。 |
| 5、醫療器械產品分類界定匯總表 |
一、該表（僅供參考以原文為準）為國家食品藥品監督管理局醫療器械產品界定意見以及產品分類目錄的匯總，最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理局網站； 二、本表中同一產品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發文的意見實施； 三、產品管理類別發生變更的，請按國家食品藥品監督管理局《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監械﹝2012﹞70號）要求，在規定時限內申請辦理重新注冊。 四、擬生產產品需要進行醫療器械分類界定的，有關方法、程序和要求按《關于認真做好醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（蘇食藥監械〔2013〕150號）要求辦理。 |
| 3、醫療器械產品分類界定匯總表 |
一、該表（僅供參考以原文為準）為國家食品藥品監督管理局醫療器械產品界定意見以及產品分類目錄的匯總，最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理局網站； 二、本表中同一產品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發文的意見實施； 三、產品管理類別發生變更的，請按國家食品藥品監督管理局《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監械﹝2012﹞70號）要求，在規定時限內申請辦理重新注冊。 四、擬生產產品需要進行醫療器械分類界定的，有關方法、程序和要求按《關于認真做好醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（蘇食藥監械〔2013〕150號）要求辦理。 |
| 7、醫療器械臨床試驗機構匯總表 |
| 醫療器械臨床試驗機構匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）第二十一條“承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。附件《 醫療器械臨床試驗機構匯總表》系國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定公告及復核檢查公告的收集匯編。 根據國家食品藥品監督管理局關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2004]44號）文件規定：對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查，對復核檢查不合格的醫療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。。選擇臨床試驗機構是請注意該機構的資質是否有效。 |
| 4、醫療器械臨床試驗機構匯總表 |
| 醫療器械臨床試驗機構匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）第二十一條“承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。附件《 醫療器械臨床試驗機構匯總表》系國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定公告及復核檢查公告的收集匯編。 根據國家食品藥品監督管理局關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2004]44號）文件規定：對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查，對復核檢查不合格的醫療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。。選擇臨床試驗機構是請注意該機構的資質是否有效。 |
| 5、醫療器械注冊指導原則目錄 |
該目錄匯編了國家食藥監局發布，為醫療器械注冊申請提供技術參考以及用以評價醫療器械安全性、有效性的指導原則。相關文件可在國家食品藥品監督管理總局網站查詢 參考指導原則時還應關注相關適用標準與注冊法規的變化。 附件：醫療器械指導原則目錄匯編 |
| 6、醫療器械注冊指導原則目錄 |
該目錄匯編了國家食藥監局發布，為醫療器械注冊申請提供技術參考以及用以評價醫療器械安全性、有效性的指導原則。相關文件可在國家食品藥品監督管理總局網站查詢 參考指導原則時還應關注相關適用標準與注冊法規的變化。 附件：醫療器械指導原則目錄匯編 |
| 7、醫療器械檢測機構及受檢項目 |
| 醫療器械檢測機構及受檢項目匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 該表收集、匯總了國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構及醫療器械受檢項目，認可項目有效期為5年。 |
| 8、醫療器械檢測機構及受檢項目 |
| 醫療器械檢測機構及受檢項目匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 該表收集、匯總了國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構及醫療器械受檢項目，認可項目有效期為5年。 |
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