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醫療器械產品注冊（備案）申報服務

1．法規依據

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在CFDA進行注冊。

2．注冊條件

· 申報主體

擬從事醫療器械生產且在境內銷售的境內生產企業

擬出口醫療器械到中國的境外生產企業

擬在中國大陸銷售醫療器械產品的港澳臺地區的生產企業

注：境外及港澳臺生產企業必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。

· 醫療器械注冊（備案）類型

中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，具體產品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監督管理部門發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》以及不定時發布的分類界定通知為主要依據。

按照醫療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續注冊三個類型。

產品類別	注冊類型	適用范圍
非體外診斷試劑 (無源醫療器械、有源醫療器械)	備案	無論境外如何管理，境內按第Ⅰ類醫療器械管理的產品
	首次注冊	（1）境外按醫療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品首次進入中國市場（2）境外已上市且不按醫療器械管理而境內需按醫療器械管理的第Ⅱ、Ⅲ類產品首次進入中國市場
	注冊變更	登記事項變更：（1）申請人名稱；（2）申請人注冊地址（3）生產地址（文字性改變）（4）代理人名稱（5）代理人注冊地址許可事項變更：（1）產品名稱（2）型號、規格；（3）產品性能結構及組成；（4）產品適用范圍。
	延續注冊	（1）到期重新注冊（2）在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內（3）改變管理類別延續注冊（4）管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或辦理備案。（5）管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照本辦法第六章的規定，在類別調整后6個月內，按照改變后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊。
體外診斷試劑	備案	無論境外如何管理，境內按第Ⅰ類醫療器械管理的產品
	首次注冊	（1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產品首次進入中國市場；（2）已上市銷售產品基本反應原理改變；（3）已上市銷售產品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義；其他影響產品性能的重大改變。
	注冊變更	登記事項變更：（1）變更生產企業名稱；（2）變更生產企業注冊地址；（3）變更注冊代理機構；（4）變更代理人。許可事項變更：（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；（3）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；（4）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；（5）變更產品儲存條件和/或產品有效期；（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；（7）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；（8）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
	延續注冊	在醫療器械注冊證書有效期屆滿后仍需繼續生產、銷售的產品應在注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內提出申請。