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醫療器械注冊常見問題答疑
1.什么是CFDA？
國家食品藥品監督管理總局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中國醫療器械行政監督管理的最高權力機關，2013年由國家食品藥品監督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而來。
2.醫療器械的定義？
醫療器械，是指直接或間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
預期目的包括：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）醫療器械的消毒或者滅菌；
（7）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷目的提供信息。
3.可以委托代理人進行注冊申請嗎？
（1）境內生產企業可以自己或委托代理人申請。
（2）境外生產企業應該由其在中國的代表處或者委托中國有資質代理人申請。
4.醫療器械還需要3C強制性認證嗎？
列入強制性認證目錄的醫療器械已經于2013年5月被全部取消，即至此醫療器械在中國市場上銷售不再需要強制性認證。
5.什么是植入器械？
借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上的醫療器械屬于植入器械
6.角膜接觸鏡屬于植入器械嗎？
角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術，不符合植入器械的定義，不是植入醫療器械。
7.藥械組合產品定義？
藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。
8.藥械組合產品如何分類？
以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。對于產品屬性不清楚的，可以向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定。
9.醫療器械注冊審查流程？
（1）向相應部門醫療器械行政受理中心提交注冊相關資料
（2）醫療器械注冊技術審評中心進行技術審評
（3）醫療器械注冊行政審批中心進行行政審批
（4）轉至行政受理中心，進行決定的送達。
10.需要開展臨床試驗的產品有哪些？
境內II、III類醫療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產品除外）；
境外II、III類產品中未獲原產國醫療器械上市批準的；
III類長期植入產品，如生產商從未在中國取得過產品注冊證；
根據審評結果需要補充臨床試驗的醫療器械產品。
11.重新注冊時原注冊證丟失怎么辦？
可以根據具體情況向有關部門申請補證和重新注冊同時進行，如果不符合同時進行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補辦要求辦理。
12.醫療器械廣告有什么要求？
根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械廣告應當經所在?。ň惩猱a品為代理人所在?。┘夅t療器械監督管理部門審查批準，否則不得刊登、播放、散發和張貼。已經批準的醫療器械廣告需在其他省的相應媒體發布，應在其他省的省級醫療器械監督管理部門進行備案。
13.對于醫療器械注冊檢測機構有哪些要求？
醫療器械檢測機構、其醫療器械產品和項目檢測資格均需要由CFDA認可后，才能進行認可項目的注冊檢測，具體檢測機構目錄可由醫療器械檢測機構查詢。
14.哪些醫療器械需要生物學評價？
與人體直接或間接接觸的器械或部件在人體應用之前都必須經過生物安全性的評價，如藥液輸送保存器械，用于改變血液或體液器械，一次性使用無菌外科器械、植入器械等。
15.接觸或進入人體器械中的暫時、短期、長期使用的劃分依據？
暫時使用：預期的連續使用時間在24小時以內；
短期使用：預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；
長期使用：預期的連續使用時間超過30日；
16.醫療器械產品標準的定義？標準如何分類？
產品的標準即產品的生產及檢驗標準，作為注冊產品的質量依據，檢測中心將依據申報標準實施檢測。
醫療器械可采用的標準有：國家標準GB，行業標準YY， 或醫療器械注冊產品標準YZB（企業根據自身產品情況制訂的適用于特定產品的標準）。
17.如何確定產品類別？
（1）依據《醫療器械分類目錄》或者《醫療器械分類規則》進行分類或在GHTF智能分類系統中查詢。
（2）咨詢GHTF注冊專員，獲得產品類別
（3）向相關部門提交分類界定申請（可以委托GHTF代理申請）
18.我國對醫療器械是怎樣管理的？
國家對醫療器械實行分類管理。共分為：第一類、第二類、第三類。 具體分類方法參照《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》。具體產品的分類可在GHTF網站的醫療器械分類庫 進行自主查詢。
國家食品藥品監督管理總局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中國醫療器械行政監督管理的最高權力機關，2013年由國家食品藥品監督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而來。
2.醫療器械的定義？
醫療器械，是指直接或間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
預期目的包括：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）醫療器械的消毒或者滅菌；
（7）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷目的提供信息。
3.可以委托代理人進行注冊申請嗎？
（1）境內生產企業可以自己或委托代理人申請。
（2）境外生產企業應該由其在中國的代表處或者委托中國有資質代理人申請。
4.醫療器械還需要3C強制性認證嗎？
列入強制性認證目錄的醫療器械已經于2013年5月被全部取消，即至此醫療器械在中國市場上銷售不再需要強制性認證。
5.什么是植入器械？
借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上的醫療器械屬于植入器械
6.角膜接觸鏡屬于植入器械嗎？
角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術，不符合植入器械的定義，不是植入醫療器械。
7.藥械組合產品定義？
藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。
8.藥械組合產品如何分類？
以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。對于產品屬性不清楚的，可以向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定。
9.醫療器械注冊審查流程？
（1）向相應部門醫療器械行政受理中心提交注冊相關資料
（2）醫療器械注冊技術審評中心進行技術審評
（3）醫療器械注冊行政審批中心進行行政審批
（4）轉至行政受理中心，進行決定的送達。
10.需要開展臨床試驗的產品有哪些？
境內II、III類醫療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產品除外）；
境外II、III類產品中未獲原產國醫療器械上市批準的；
III類長期植入產品，如生產商從未在中國取得過產品注冊證；
根據審評結果需要補充臨床試驗的醫療器械產品。
11.重新注冊時原注冊證丟失怎么辦？
可以根據具體情況向有關部門申請補證和重新注冊同時進行，如果不符合同時進行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補辦要求辦理。
12.醫療器械廣告有什么要求？
根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械廣告應當經所在?。ň惩猱a品為代理人所在?。┘夅t療器械監督管理部門審查批準，否則不得刊登、播放、散發和張貼。已經批準的醫療器械廣告需在其他省的相應媒體發布，應在其他省的省級醫療器械監督管理部門進行備案。
13.對于醫療器械注冊檢測機構有哪些要求？
醫療器械檢測機構、其醫療器械產品和項目檢測資格均需要由CFDA認可后，才能進行認可項目的注冊檢測，具體檢測機構目錄可由醫療器械檢測機構查詢。
14.哪些醫療器械需要生物學評價？
與人體直接或間接接觸的器械或部件在人體應用之前都必須經過生物安全性的評價，如藥液輸送保存器械，用于改變血液或體液器械，一次性使用無菌外科器械、植入器械等。
15.接觸或進入人體器械中的暫時、短期、長期使用的劃分依據？
暫時使用：預期的連續使用時間在24小時以內；
短期使用：預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；
長期使用：預期的連續使用時間超過30日；
16.醫療器械產品標準的定義？標準如何分類？
產品的標準即產品的生產及檢驗標準，作為注冊產品的質量依據，檢測中心將依據申報標準實施檢測。
醫療器械可采用的標準有：國家標準GB，行業標準YY， 或醫療器械注冊產品標準YZB（企業根據自身產品情況制訂的適用于特定產品的標準）。
17.如何確定產品類別？
（1）依據《醫療器械分類目錄》或者《醫療器械分類規則》進行分類或在GHTF智能分類系統中查詢。
（2）咨詢GHTF注冊專員，獲得產品類別
（3）向相關部門提交分類界定申請（可以委托GHTF代理申請）
18.我國對醫療器械是怎樣管理的？
國家對醫療器械實行分類管理。共分為：第一類、第二類、第三類。 具體分類方法參照《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》。具體產品的分類可在GHTF網站的醫療器械分類庫 進行自主查詢。
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